歐盟IVDR是由歐盟委員會擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認可的法律。一旦采用,法規(guī)將立即在所有的成員國生效。這意味著該法律不會轉換成各個成員國的法律。當前的法規(guī)草案規(guī)定了5年的轉換期,并且在2021年之前實施該法規(guī)。在轉換期間,制造商可以選擇依照現(xiàn)行的指令將產品投放市場,或者遵從新的法規(guī)。目前還不清楚在實施日期之前市場上是否會有關于自我保證聲明類型的產品的額外指南, 所以,制造商還是有可能繼續(xù)在實施的前投放其自我保證聲明類型的IVD產品,并保持在市場上的銷售直到產品過期。
根據(jù)英國標準協(xié)會(BSI)的說法,在轉換期間取得公告機構發(fā)放證書的產品可以在實施日期開始后的兩年內在市場上繼續(xù)銷售, 或者在證書發(fā)放的5年之內,以較早日期為準。目前還不清楚是否會有針對那些在新法規(guī)下需要公告機構證書的自我保證聲明類型的產品的額外限制。
鑒于未來暗淡監(jiān)管形勢,建議制造商在新法規(guī)變成法律的預期下采取以下的措施:
1、根據(jù)新的分類規(guī)則進行IVD器械的分類。
2、對現(xiàn)有的技術文檔執(zhí)行差距分析。
3、識別重要的供應商和關鍵分包商,增強現(xiàn)有的供應商質量控制。
4、評價現(xiàn)有的臨床證據(jù),為進一步研究做準備。
以上就是今天小編向大家分享的有關于歐盟IVDR法規(guī)的轉換，希望看完之后能夠對大家有所幫助。IVDR將改變歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。鑒于當前僅10-20%的診斷試劑需要接受公告機構的審查,新IVDR將對現(xiàn)行指令下自我認證的80-90%的IVD進行法規(guī)監(jiān)管。建議制造商們提前做好規(guī)劃,有靈活性的為應對新模式做好準備。