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前言

? ? ? 目前醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)瞬息萬變，?不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(器械標(biāo)識)均處在極力實施和推行的階段。基于這樣的情況，美德氏醫(yī)械結(jié)合目前歐盟 MDR 和 IVDR 法規(guī)，以及歐盟在今年5月份發(fā)布的指南：MDCG 2022-7 C Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746，整理歐盟 UDI 常見基礎(chǔ)問題，分享給大家。

Q1. 什么是器械標(biāo)識（UDI）?

A1：器械標(biāo)識（UDI）是指通過全球接受的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)來創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許對市場上特定的醫(yī)療設(shè)器械進(jìn)行明確的識別。UDI 由 UDI?DI 和 UDI- PI 組成。標(biāo)識符可能包括批號或序列號的信息，并且可應(yīng)用于世界任何地方。

UDI 的制作包括以下內(nèi)容：

• UDI 器械標(biāo)識符（UDI-DI）：特定于某一制造商和器械的UDI 器械標(biāo)識符（UDI-DI），提供 MDR 附錄 VI 第 B 部分所述信息訪問途徑。

• UDI 生產(chǎn)標(biāo)識符（UDI-PI）：用于標(biāo)識所生產(chǎn)的器械單元以及 MDR 附錄 VI 第 C 部分中規(guī)定的包裝后器械（若適用）。

Q2.什么是基本器械標(biāo)識符（UDI-DI）？

A2：基本 UDI-DI 是 Eudamed 數(shù)據(jù)庫中器械相關(guān)信息的主訪問要素，它在相關(guān)文檔(如：證書，包括自由銷售證書）、歐盟符合性聲明、技術(shù)文件、安全和(臨床)性能總結(jié)

中被引用。

• 基本 UDI-DI 為了識別和連接具有相同預(yù)期目的、風(fēng)險類別和基本設(shè)計和制造特征的器械。

• 基本 UDI-DI 獨立于器械的包裝/標(biāo)簽，并且不會出現(xiàn)任何商業(yè)元素。

• 任何基本 UDI-DI 都應(yīng)以識別該基本 UDI-DI 所涵蓋的器械(組)。

Q3.哪些產(chǎn)品適用于 UDI 系統(tǒng)？

A3：UDI 系統(tǒng)應(yīng)適用于所有器械，但定制和性能研究/臨床器械除外。

Q4.誰負(fù)責(zé)將 UDI 載體放在器械本身、標(biāo)簽和器械包裝上?

A4：制造商有遵守所有 UDI 相關(guān)要求的義務(wù)。包括在分配UDI(以及基本 UDI- DI)、UDI(以及基本 UDI- DI)在Eudamed 數(shù)據(jù)庫中注冊，以及將 UDI 載體放置在器械的

標(biāo)簽上或包裝上，如果是可重用器械，則放置在器械本身上(直接標(biāo)記)。

任何分銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人根據(jù) MDR 第16(1)條承擔(dān)制造商應(yīng)盡的義務(wù)，承擔(dān)所有與 UDI 有關(guān)的責(zé)任，包括 UDI 標(biāo)簽。

從事 MDR 的 16(2)條所述的分銷商或進(jìn)口商(提供器械的翻譯或重新包裝)應(yīng)保證：

• 這些活動是在不損害 UDI 載體及其識別實際器械的信息可讀性的方式和條件下進(jìn)行的。

• 具體程序是分銷商或進(jìn)口商質(zhì)量管理體系的一部分。需要了解額外更多的信息，可參考 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities inrelation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and theIn-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746》。

Q5.器械包裝中的項目數(shù)量發(fā)生變化時，是否需要新的UDI-DI分配？

A5：每當(dāng)發(fā)生可能導(dǎo)致器械識別錯誤和/或可追溯性不明確的變化時，都需要新的 UDI-DI 分配。特別是，如果以下要素發(fā)生任何變化，則需要新的 UDI-DI（根據(jù)指定發(fā)行實體的規(guī)則創(chuàng)建）：

• 名稱或商品名，

• 器械版本或型號，

• 標(biāo)記為一次性使用，

• 無菌包裝，

• 使用前需要滅菌，

• 包裝中提供的器械數(shù)量，

• 嚴(yán)重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或 DEHP）、CMR/內(nèi)分泌干擾物。

例如，如果一個包裝中的器械數(shù)量發(fā)生變化，比如從 5 到 10，將需要對包裝進(jìn)行新的 UDI-DI 分配。這是因為在這種情況下，更換包裝數(shù)量會導(dǎo)致對設(shè)備的錯誤識別，并可能在事故發(fā)生時導(dǎo)致可追溯性問題。參見：（MDR 第 27(4) 條/IVDR 第 24(4) 條）。

Q6.對基于物質(zhì)的醫(yī)療器械進(jìn)行以下描述的更改是否需要分配新的?UDI-DI？

i.?配方量變化（例如從?100?到?120?毫升）但沒有其他變化。

ii.?附加聲明，但產(chǎn)品在其他方面保持不變并且看起來完全相同。

A6：任何可能導(dǎo)致器械識別錯誤或可追溯性模糊的更改都需要分配新的UDI-DI（MDR附錄?VI，C?部分，第?3.9?節(jié)）。盡管這些描述的更改未在第?3.9?節(jié)中具體列出，但如果使用相同的?UDI-DI，它們可能會對器械的可追溯性構(gòu)成風(fēng)險。根據(jù)關(guān)于制造商一般義務(wù)的?MDR?規(guī)定，以及?MDCG?指南?2021-19中概述的制造商

l應(yīng)維護(hù)一個管理器械修改的系統(tǒng)，據(jù)此驗證根據(jù)?MDR?第?27?條第?3?款對所有相關(guān)器械進(jìn)行的?UDI?分配，以及

l應(yīng)確保根據(jù)?MDR?第?29?條提供的信息的一致性和有效性。

對于這些具體示例，當(dāng)引入配方變更或權(quán)利要求擴(kuò)展（例如額外的醫(yī)療目的）時，將需要新的?UDI-DI。

Q7.Basic UDI-DI應(yīng)該如何分配？應(yīng)如何確定設(shè)計或制造特性的“分組”？

A7：基本 UDI-DI 是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文檔（例如產(chǎn)品證書、符合性聲明、技術(shù)文檔和安全和臨床性能摘要 (SSCP)）中的關(guān)鍵，用于鏈接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特點的器械。

? ? 根據(jù)關(guān)于 UDI 的 MDR 規(guī)定和基于 MDCG UDI 指導(dǎo)文件，如何將基本 UDI-DI 分配給器械的決定應(yīng)由制造商做出。實際上，制造商擁有有關(guān)其器械的相關(guān)技術(shù)知識，并且可以根據(jù)其內(nèi)部流程評估最合適的分配解決方案。

? ? ?對于需要指定機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品證書的器械，建議制造商與相應(yīng)的指定機(jī)構(gòu)就在基本 UDI-DI 下建立的分組保持一致。這是為了促進(jìn)對產(chǎn)品證書和支持監(jiān)管文件（例如 SSCP 和 PSUR）的有效處理，這些文件引用了該產(chǎn)品證書所涵蓋的設(shè)備的基本 UDI-DI。

Q8.如果同一器械型號以制造商的品牌名稱銷售，經(jīng)銷商也以其名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)銷售，分配給制造商器械的 Basic UDI-DI 是否也可以由經(jīng)銷商使用？

A8：任何分銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人以其名義、注冊商號或注冊商標(biāo)在市場上提供器械，均承擔(dān)制造商根據(jù) MDR/IVDR 第 16(1) 條承擔(dān)的義務(wù)，包括所有相關(guān)責(zé)任與 UDI 有關(guān)。這涉及基本 UDI-DI 和 UDI 分配，并在需要時將 UDI 載體放置在標(biāo)簽上。

因此，在上述情況下，承擔(dān)制造商義務(wù)的經(jīng)銷商將不得不為以其名稱、注冊商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)銷售的器械分配一個新的基本 UDI-DI。這意味著分銷商（進(jìn)口商或其他自然人或法人，如適用）還必須申請注冊為制造商，獲得單一注冊號 (SRN)，申請適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序并提供 UDI/器械注冊以及與 Eudamed 相關(guān)的其他義務(wù)。

但是，根據(jù)第 16(1)(a) 條規(guī)定的例外情況，制造商和“分銷商”可以達(dá)成協(xié)議，在標(biāo)簽上標(biāo)明制造商并負(fù)責(zé)滿足 MDR 的要求，包括與 UDI 分配、注冊和標(biāo)簽相關(guān)的那些。在此例外情況下，以分銷商名稱、注冊商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)提供的器械應(yīng)保留制造商指定的基本 UDI-DI，前提是制造商在標(biāo)簽上標(biāo)明。

注意：第 16(1)(a) 條規(guī)定，此例外適用于與制造商簽訂此類協(xié)議的進(jìn)口商和分銷商。

Q9.一份符合性聲明 (DoC) 是否可以引用多個基本 UDI-DI？一個基本 UDI-DI 是否可以在多個 DoC 中引用？

A9：根據(jù)MDR附錄 IV 章節(jié)（“基本 UDI-DI”），DoC 可以引用多個基本 UDI-DI。此外，相同的 Basic UDI-DI 可以在多個 DoC 中引用。

Q10.歐盟和美國對 UDI 標(biāo)簽的 UDI 要求是否相同？如果產(chǎn)品在美國銷售并且符合 FDA UDI 標(biāo)簽要求，那么在將產(chǎn)品投放到歐盟市場時是否可以使用相同的 UDI 產(chǎn)品標(biāo)簽？

A10：歐盟和美國 UDI 系統(tǒng)是通過國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 層面的合作建立的。因此，雖然這兩個 UDI 系統(tǒng)在很大程度上是一致的，但基于管轄權(quán)監(jiān)管要求也存在一些差異。例如，基本 UDI-DI 是一項額外的歐盟要求，在美國 UDI 系統(tǒng)中不存在。

此外，歐盟根據(jù)委員會實施決議 (EU) 2019/939 指定了四家發(fā)行實體在歐盟運營 UDI 分配系統(tǒng)，其中只有 3 家在美國市場運營。

因此，在個案分析中，如果打算投放到歐盟和美國市場的器械已根據(jù)在這兩個司法管轄區(qū)運營的發(fā)行實體的規(guī)則分配了 UDI，那么 UDI 產(chǎn)品標(biāo)簽可能是相同的。但是，如果根據(jù)該司法管轄區(qū)的規(guī)則觸發(fā)了 UDI-DI 的更改，則應(yīng)相應(yīng)地調(diào)整產(chǎn)品標(biāo)簽。

有關(guān)如何在歐盟和美國市場分別應(yīng)用發(fā)證實體標(biāo)準(zhǔn)來為符合法規(guī)的 UDI 分配和產(chǎn)品標(biāo)簽的更多實用信息和示例，可以聯(lián)系發(fā)證實體。對于歐盟，信息也可在委員會的網(wǎng)站上獲得。

Q11.系統(tǒng)和程序包進(jìn)行 UDI 注冊的程序是什么?

A11：系統(tǒng)和程序包應(yīng)按照 MDR 第 29(2)條的規(guī)定進(jìn)行UDI 注冊。

按照 MDR 第 22 第 1、3 項規(guī)定，向市場投放系統(tǒng)或者程序包前(非定制器械)，系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商應(yīng)按照發(fā)布機(jī)構(gòu)的規(guī)則向系統(tǒng)或程序包進(jìn)行分配一個基本的 UDI-DI，應(yīng)連同 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-4 Annex: UDI database Definitions/Descriptions andformats of the UDI core elements for systems or procedure packs》文件中列出的其他相關(guān)核心數(shù)據(jù)元素一起提交的到 Eudamed 數(shù)據(jù)庫。

有關(guān)適用于系統(tǒng)和程序包的進(jìn)一步信息，可參考2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems andprocedure packs》。

Q12.符合 UDI 要求的強(qiáng)制期限是什么時候?

A12：UDI 分配的義務(wù)自醫(yī)療器械 2020 年 5 月 26 日和體外診斷醫(yī)療器械 2022 年 5 月 26 日新規(guī)實施之日起生效。

在 Eudamed 數(shù)據(jù)庫中提交 UDI 數(shù)據(jù)的義務(wù)從 2021 年 11月 26 日起強(qiáng)制適用于醫(yī)療器械，2023 年 11 月 26 日適用于體外診斷醫(yī)療器械（前提是 Eudamed 中的器械注冊在

申請日之前完全正常運行，否則在 Eudamed 功能可用的24 個月后）。

但是，從 2020 年 5 月 26 日起，制造商將能夠自愿遵守醫(yī)療器械的注冊義務(wù)，并于 2022 年 5 月 26 日履行體外診斷醫(yī)療器械的注冊義務(wù)。

應(yīng)當(dāng)指出的是，如果 Eudamed 功能完全，則在 2020 年 5 月 26 日之后的任何時間，Eudamed 將用于醫(yī)療器械，而在 2022 年 5 月 26 日之后，Eudamed 將用于體外診斷醫(yī)療器械，器械的全面登記(MDR 第 29 條及 IVDR 第 26 條)仍然是在 Eudamed 登記有關(guān)嚴(yán)重事故的先決條件。

需要了解更多的信息，可參考 2019.4.15 發(fā)布的《MDCG 2019-4 Timelines for registration ofdevice data elements in EUDAMED》文件。

放置 UDI 載體的義務(wù)，根據(jù)以下時間表：

Q13.符合 MDD 和 AIMDD 的器械，在 MDR 適用日期后投放市場(legacy devices)，是否仍須符合 UDI 的要求？

A13：為了促進(jìn)向新監(jiān)管系統(tǒng)的過渡，新法規(guī)允許制造商在新法規(guī)的一般適用日期之后( 2024 年 5 月 26 日)，憑借有效的指令證書，將產(chǎn)品投放市場。這些器械(legacy devices)不受 UDI 義務(wù)的約束，但它們應(yīng)該在

Eudamed 數(shù)據(jù)庫中注冊。

有關(guān)注冊器械(legacy devices)的操作方面的更多信息，可參考 2019.4.15 發(fā)布的《MDCG 2019-5 Registration of legacy devices inEUDAMED》文件。

Q14.UDI 發(fā)行機(jī)構(gòu)的角色是什么?誰指定他們？

A14：發(fā)行機(jī)構(gòu)操作一個分配 UDIs 的系統(tǒng)。

根據(jù) 2018 年底啟動申請的要求，歐盟委員會指定了以下機(jī)構(gòu):

a. GS1 AISBL

b. Health Industry BusinessCommunications Council?(HIBCC)

c. InternationalCouncil for Commonality in Blood?Banking?Automation (ICCBBA)

d. Informationsstelle für Arzneispezialit?ten (IFA)?GmbH

更多信息，請參考 2019.6.6 發(fā)布的

《CommissionImplementing Decision (EU) 2019/939》文件。

Q15.UDI 應(yīng)該如何出現(xiàn)在器械的標(biāo)簽或包裝上?

A15:UDI 載體(AIDC 和 HRI)應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身以及所有更高的級別的器械包裝上。

如果使用單位的包裝受到很大的空間限制，UDI 載體可以放在下一個更高的包裝級別。

更高的級別的包裝應(yīng)該有自己的 UDI。請注意，運輸包裝豁免該要求。

UDI 必須以純文本版本/人類可讀信息(HRI)和使用 AIDC 技術(shù)的形式出現(xiàn)。AIDC 是指以可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機(jī)系統(tǒng)的形式傳送器械的器械標(biāo)識符或器械標(biāo)識符的任何技術(shù)。HRI 由便于人們閱讀的易讀字符組成。

如果標(biāo)簽上同時使用 AIDC 和 HRI 有明顯的限制，則只需要在標(biāo)簽上顯示 AIDC 格式。

但是，對于打算在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外使用的器械，如家用器械，HRI 應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上，即使這導(dǎo)致 AIDC 沒有空間。

有關(guān) UDI 載體的其他具體要求，參照兩個法規(guī)（2017/745和 2017/746）的附件六第 4 節(jié)。

對于 I 類一次性使用器械和 IIa 醫(yī)療器械以及 A 類和 B 類的體外診斷醫(yī)療器械單獨包裝和標(biāo)簽，UDI 載體不應(yīng)出現(xiàn)在包裝上，但應(yīng)出現(xiàn)在更高層次的包裝上，例如包含有多個器械(獨立包裝)的)carton 盒上。然而，當(dāng)醫(yī)療保健提供者無法訪問(如在家庭醫(yī)療保健機(jī)構(gòu))較高的級別的器械包裝時，應(yīng)將 UDI 放置在(單個設(shè)器械的)包裝上。對于專門用于零售銷售點的器械，AIDC 中的 UDI-PI 不應(yīng)要求出現(xiàn)在銷售點包裝上。

如果 UDI 載體易于閱讀，或者在 AIDC 的情況下，通過器械的包裝可掃描，則不需要將 UDI 載體放置在包裝上。

Q16.對 PI(生產(chǎn)標(biāo)識符)信息有什么要求嗎?

A16：如果標(biāo)簽上出現(xiàn)批號、序列號、軟件標(biāo)識或有效期，則作為 UDI-PI 的一部分。如果標(biāo)簽上還有生產(chǎn)日期，則不需要包含在 UDI-PI 中。如果標(biāo)簽上只有一個生產(chǎn)日期，這

個應(yīng)使用作為 UDI-PI。

不同類型的 UDI-PI 包括序列號、批號、軟件標(biāo)識和制造日期和/或有效期。UDI-PI 字符，如批次或序列號，應(yīng)由制造商定義。但是: ? 對于有源植入式器械，UDI-PI 應(yīng)至少包括序列號，對于其他可植入器械，至少包括序列號或批號。

• 每個獨立的可配置器械應(yīng)分配一個可配置的 UDI-PI。

備注：需要注意的是，UDI 數(shù)據(jù)庫中是不包含 UDI-PI 信息的。

Q17.醫(yī)療器械的哪些變化需要一個新的 UDI-DI?

A17. 當(dāng)發(fā)生可能導(dǎo)致器械錯誤識別和/或其可追溯性不明確的變更時，應(yīng)要求新的 UDI-DI。尤其是,在下列任何一項發(fā)生改變，都需要新的 UDI-DI，如產(chǎn)品名稱或商標(biāo)名稱、器械版本號或型號、標(biāo)簽為一次性使用、包裝無菌、使用前需滅菌、包裝內(nèi)提供的器械數(shù)量、嚴(yán)重警告或禁忌癥，以及 CMR/內(nèi)分泌干擾物。

一個 UDI-DI 應(yīng)該與一個且僅與一個基本的 UDI-DI 關(guān)聯(lián)。更多的信息請參考 2019.5.8 發(fā)布的《MDCG2018-1 v2 Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI》

Q18 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對 UDI 的義務(wù)是什么?

A18.根據(jù) MDR 和 IVDR（2017/745 和 2017/746），制造商應(yīng)負(fù)責(zé) UDI 載體的 UDI 分配和放置，以及 Eudamed數(shù)據(jù)庫中識別信息以及器械數(shù)據(jù)元素的提交和更新。

制造商應(yīng)在對不需要新的 UDI-DI 的元素進(jìn)行更改后 30 天內(nèi)更新相關(guān)數(shù)據(jù)庫記錄。

在適用的情況下，分銷商和進(jìn)口商應(yīng)核實制造商已分配的UDI。

如果這些器械屬于第 III 類植入式器械，所有經(jīng)濟(jì)經(jīng)運營者和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對他們供應(yīng)的或使用的器械以電子方式儲存和保存器械的 UDI。請注意，委員會可能決定采取實施法令，擴(kuò)大經(jīng)濟(jì)經(jīng)運營者應(yīng)儲存和保存 UDI 的器械的范圍。

Q19.軟件是否遵守 UDI 規(guī)則?

A19.UDI 應(yīng)在軟件的系統(tǒng)級分配。

只有本身進(jìn)行商業(yè)銷售的軟件和本身構(gòu)成器械的軟件才需符合該要求。

軟件標(biāo)識應(yīng)作為生產(chǎn)控制機(jī)制，并應(yīng)顯示在 UDI-PI 中。

UDI 對軟件的要求在 MDR/IVDR 的附件六 C 部分。

需要了解更多的信息，可參考 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG2018-5 UDI Assignment to Medical Device Software》文件。

Q20.可重用設(shè)備的直接標(biāo)記，可豁免 UDI 嗎?

A20.可重復(fù)使用的器械應(yīng)在器械本體上帶有 UDI 載體。用于可重復(fù)使用的器械，需要在患者使用之間進(jìn)行消毒、滅菌或翻新，其 UDI 載體應(yīng)是可讀的，在使該器械在預(yù)期壽命內(nèi)為后續(xù)使用做準(zhǔn)備的每一次處理后。

UDI 載體應(yīng)在正常使用期間和(可重復(fù)使用的)器械的整個預(yù)期壽命內(nèi)可讀。

有下列情形之一的，不適用以上要求:?

• 任何類型的直接標(biāo)記都會影響器械的安全或性能。

• 由于在技術(shù)上不可行，不能在器械上直接對其進(jìn)行標(biāo)記。

Q21.醫(yī)療器械是否有特別豁免的裁決程序?

A21. 歐盟沒有設(shè)想允許特別豁免的裁決程序。因此，所有器械原則上都必須符合 UDI 的要求，只有在法規(guī)中明確規(guī)定的例外情況。

但是，UDI 專家組將分析對某些特定器械類型的 UDI 要求進(jìn)行調(diào)整的請求，并建議醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組（MDCG）在必要時發(fā)布專用指南。

Q22.制造商是否需要向 Eudamed 數(shù)據(jù)庫報告 UDI-PI?

A21.UDI-PI 不需要上報給 Eudamed 的 UDI/Device 注冊模塊。但是，需要提供 UDI-PI23 類型（例如，到期日期或制造日期、批號、序列號）以將器械注冊到 Eudamed UDI/器械注冊模塊。

在報告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施等警戒事件時，應(yīng)將事件中涉及的單個器械的 UDI-PI 提供給 Eudamed 警戒模塊。

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍

質(zhì)量管理體系服務(wù)

法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù)