IVDR是由歐盟委員會擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認(rèn)可的法律。一但采用,法規(guī)將立即在所有的成員國生效。這意味著該法律不會轉(zhuǎn)換成各個成員國的法律。眾多歐盟醫(yī)療器械制造商們開始為即將在年底進(jìn)行的歐盟一項新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR )做準(zhǔn)備。一項新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)已經(jīng)被提議用來取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。在這次擴展的法規(guī)中, IVDR被定義為制造商預(yù)期用于體外檢查從人體提取的樣本,包括捐獻(xiàn)的血液及組織、單獨使用或組合使用的試劑等。下面來看看歐盟IVDR新法規(guī)吧。
IVDR主要目的是提供以下信息
1、有關(guān)生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài);
2、有關(guān)先天性異常;
3、有關(guān)健康狀況或疾病的易感性;
4、確定安全性以及與可能接受治療者的相容性;
5、預(yù)測治療效果或反應(yīng);
6、明確或監(jiān)控治療措施。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟IVDR新法規(guī)主要所提供的信息，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。此?新的IVDR對伴隨診斷作了特別的規(guī)定。其中一條主要要求是由公告機構(gòu)審核完技術(shù)文檔后必須向主管當(dāng)局咨詢，在IVDR正式發(fā)表之后,有關(guān)伴隨診斷的具體指南也將發(fā)布。