# 背景介紹 #
2022.01.25，歐洲議會和歐盟委員會發(fā)布REGULATION (EU) 2022/112，確定了IVDR 過渡期延期事宜。
依據(jù)發(fā)布的REGULATION (EU) 2022/112，執(zhí)行逐步新舊法規(guī)轉(zhuǎn)換，需要轉(zhuǎn)換IVDR的時間，都分別延長如下：
IVDR Class D類產(chǎn)品：2025年5月26日
IVDR Class C類產(chǎn)品：2026年5月26日
IVDR Class B類產(chǎn)品：2027年5月26日
IVDR Class A類產(chǎn)品：2027年5月26日
對于IVDR的延期，原因還是顯而易見的，目前公告機構(gòu)負荷不足，貿(mào)然執(zhí)行IVDR會引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供。
所以對于IVD生產(chǎn)商而言，在2022年5月26日前完成注冊，可以按照現(xiàn)行的IVDD指令下的other分類進行注冊無論從時間和性價比上而言無疑是極優(yōu)選擇。
我們可以通過以下的比對表格來進行直觀的解讀和判斷：
截至今日，臨2022年05月26日這個時間節(jié)點已經(jīng)只有60天的時間
歐盟IVDD others產(chǎn)品注冊截止期臨近!
IVDD生產(chǎn)商務(wù)必抓住這一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機會!
美德氏醫(yī)械提供IVDD-Other類產(chǎn)品技術(shù)文件編寫和歐盟注冊服務(wù)!
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美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO?13485的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護服務(wù) | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓 |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓 | |
| MDR臨床實驗方案設(shè)計培訓 | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設(shè)計培訓 | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓 | |
| ISO 11135 11137 培訓 | |
| 其他定制式企業(yè)培訓 |