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【倒計時 60天!】歐盟IVDD others產(chǎn)品注冊截止期臨近!抓住最后一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機會!

時間:2022-03-28- 來源:http://ptsz6.cn/news/gsxw/52.html

# 背景介紹 #

2022.01.25,歐洲議會和歐盟委員會發(fā)布REGULATION (EU) 2022/112,確定了IVDR 過渡期延期事宜。

依據(jù)發(fā)布的REGULATION (EU) 2022/112,執(zhí)行逐步新舊法規(guī)轉(zhuǎn)換,需要轉(zhuǎn)換IVDR的時間,都分別延長如下:

IVDR Class D類產(chǎn)品:2025年5月26日

IVDR Class C類產(chǎn)品:2026年5月26日

IVDR Class B類產(chǎn)品:2027年5月26日

IVDR Class A類產(chǎn)品:2027年5月26日

對于IVDR的延期,原因還是顯而易見的,目前公告機構(gòu)負荷不足,貿(mào)然執(zhí)行IVDR會引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供。

所以對于IVD生產(chǎn)商而言,在2022年5月26日前完成注冊,可以按照現(xiàn)行的IVDD指令下的other分類進行注冊無論從時間和性價比上而言無疑是極優(yōu)選擇。

我們可以通過以下的比對表格來進行直觀的解讀和判斷:


截至今日,臨2022年05月26日這個時間節(jié)點已經(jīng)只有60天的時間

歐盟IVDD others產(chǎn)品注冊截止期臨近!

IVDD生產(chǎn)商務(wù)必抓住這一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機會!

美德氏醫(yī)械提供IVDD-Other類產(chǎn)品技術(shù)文件編寫和歐盟注冊服務(wù)!

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質(zhì)量管理體系服務(wù)

服務(wù) 內(nèi)容
ISO13485 ?ISO?13485的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導(dǎo)
FDA ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導(dǎo)
MDSAP ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導(dǎo)
NMPA ?NMPA(GMP、GSP)的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導(dǎo)
質(zhì)量體系日常維護服務(wù) FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應(yīng)商審核

法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)

服務(wù) 內(nèi)容
歐盟市場準入整體解決方案 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)
美國市場準入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認證,產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù)
中國市場準入整體解決方案 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù)
其他國家的認證注冊咨詢服務(wù) 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù),如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)培訓

服務(wù) 內(nèi)容
國內(nèi)外法規(guī)培訓精講 MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓
IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓
MDR臨床實驗方案設(shè)計培訓
IVDR臨床實驗,性能實驗方案設(shè)計培訓
ISO14971-2019?醫(yī)療器械風險管理培訓
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
產(chǎn)品設(shè)計開發(fā),產(chǎn)品可用性工程培訓
ISO 11135 11137 培訓
其他定制式企業(yè)培訓