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FDA注冊(cè)中類別III的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)最高往往用于支持或維持生命如心臟起搏器和植入式心臟瓣膜

時(shí)間:2023-11-23- 來源:http://ptsz6.cn/news/gsxw/197.html

    在美國,想要銷售醫(yī)療器械,必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,醫(yī)療器械被分為三類:I、II、III。每類設(shè)備對(duì)應(yīng)的注冊(cè)要求和監(jiān)管流程也各不相同。 

FDA注冊(cè).jpg

    1. 類別I醫(yī)療器械: 這些設(shè)備被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)的,并且通常不需要FDA的預(yù)市場(chǎng)審批。類別I的設(shè)備包括非無菌手術(shù)手套、繃帶等。盡管許多類別I的設(shè)備被免除了510(k)提交的要求,但制造商仍需注冊(cè)其設(shè)施并且列出其產(chǎn)品,這被稱為“建立者注冊(cè)”和“設(shè)備列名”。 

    2. 類別II醫(yī)療器械: 類別II的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)中等,如電動(dòng)輪椅和一些診斷設(shè)備。這些設(shè)備通常需要經(jīng)過FDA的510(k)審查流程,也稱為預(yù)市場(chǎng)通知。制造商必須證明其設(shè)備與市場(chǎng)上已有相似設(shè)備(謂之“預(yù)先存在設(shè)備”)在安全和有效性方面相當(dāng)。通過510(k)審查并不意味著FDA的正式批準(zhǔn),而是一種證明市場(chǎng)上已有類似醫(yī)療設(shè)備基準(zhǔn)的相似性。 

    3. 類別III醫(yī)療器械: 類別III的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)最高,往往用于支持或維持生命,如心臟起搏器和植入式心臟瓣膜。這類設(shè)備必須經(jīng)歷預(yù)市場(chǎng)批準(zhǔn)(PMA)流程,這是一種嚴(yán)格的科學(xué)和監(jiān)管審查過程。制造商需要提供廣泛的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明設(shè)備的安全性和有效性。 對(duì)于所有的醫(yī)療器械,無論等級(jí)如何,都必須遵守FDA的質(zhì)量體系(QS)條例,這通常指的是良好制造實(shí)踐(GMP)。

    此外,還必須實(shí)現(xiàn)唯一設(shè)備識(shí)別(UDI)系統(tǒng)以提高設(shè)備追蹤性。 關(guān)于具體流程,從注冊(cè)到獲取批準(zhǔn),以下是一些基本步驟: 

    準(zhǔn)備工作:確保所提供的產(chǎn)品信息、制造過程、質(zhì)量控制以及臨床數(shù)據(jù)符合FDA的要求。 

    預(yù)提交(對(duì)于某些類別III設(shè)備而言):與FDA進(jìn)行溝通,可能會(huì)建議在PMA申請(qǐng)之前進(jìn)行預(yù)提交咨詢。 

    提交申請(qǐng):根據(jù)產(chǎn)品類別提交建立者注冊(cè)、設(shè)備列名、510(k)通知或預(yù)市場(chǎng)批準(zhǔn)(PMA)

    FDA審查:FDA將審查提交的信息,并可能提出問題、要求補(bǔ)充資料或建議更改。

    FDA決策:FDA將決定是否批準(zhǔn)通知或申請(qǐng)。對(duì)于PMA,可能還需要額外的后市場(chǎng)要求。 制造商還需監(jiān)控其產(chǎn)品上市后的性能,并且在必要時(shí)進(jìn)行必要的報(bào)告,例如對(duì)于不良事件的報(bào)告。如果設(shè)備有任何重大更改,有可能還需提交新的通知或申請(qǐng)。

    整個(gè)過程可能很復(fù)雜,而且每一個(gè)步驟都可能涉及到不同的期限和費(fèi)用。通常,公司會(huì)聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的顧問或律師來指導(dǎo)這個(gè)過程,確保所有的要求都被正確理解和執(zhí)行。