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中國NMPA注冊針對醫(yī)療器械的風(fēng)險程度來采取相關(guān)措施以保證設(shè)備的安全

時間:2023-06-13- 來源:http://ptsz6.cn/news/gsxw/150.html

根據(jù)中國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,任何生產(chǎn)企業(yè)希望在中國境內(nèi)銷售、使用醫(yī)療器械(包含境內(nèi)和境外的器械),都應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行中國NMPA注冊服務(wù)。 一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

NMPA

基本法規(guī)介紹

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,分為一類、二類、三類:

一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

主要法規(guī):

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)2017年5月4日發(fā)布

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)2014年07月30日 發(fā)布

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)2014年07月30日 發(fā)布

以上就是小編為大家介紹的有關(guān)于NMPA法規(guī),希望能夠給大家?guī)韼椭I虾C赖率厢t(yī)療科技有限公司觸及醫(yī)療行業(yè)熱點需求,提供專業(yè)法規(guī)解讀,歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟IVDR,歐盟MDR等認(rèn)證咨詢服務(wù),專業(yè),誠信,可靠,真正為您的醫(yī)療產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案!