歐盟醫(yī)療器械法規(guī)建立了一個獨特的設(shè)備識別(UDI)系統(tǒng)，如果一家公司打算生產(chǎn)或分銷醫(yī)療設(shè)備進入歐盟市場，這些產(chǎn)品都需要遵守歐盟mdr認證。那么下面就請大家跟隨小編來認識一下MDR與MDD之間的差別都有什么吧。
1.公告數(shù)量的變化
MDD下歐盟公告機構(gòu)數(shù)量為56家，截至到2023年1月，MDR下認可的公告機構(gòu)數(shù)量為37家。
2.MDR的主要內(nèi)容變化
1)擴大了應用范圍，新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
2)完善了器械的通用安全和性能要求，更多的考慮醫(yī)療器械的風險管理和安全有效的性能要求。
3)加強對技術(shù)文件的要求，增加了清潔消毒滅菌的要求，可用性的要求，UDI的要求，生物相容性的要求及風險管理報告的要求
4)加強器械上市后的監(jiān)管，要求企業(yè)建立醫(yī)療器械上市后監(jiān)督程序和臨床評價跟蹤程序要求。
5)完善臨床評價相關(guān)要求，包括臨床評價報告的文獻查找，等同器械的技術(shù)特點、生物特點、臨床特點的比較內(nèi)容，III類醫(yī)療器械和帶藥類器械必須通過歐盟技術(shù)委員會的認可。
6)提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械廠家的基本信息公開開放，III類和植入類產(chǎn)品的臨床安全信息在該數(shù)據(jù)庫中也能公開查詢。
7)要求醫(yī)療器械企業(yè)建立UDI管理系統(tǒng)，并能確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械在全流通環(huán)節(jié)具有可追溯能力。
8)對進口商和經(jīng)銷商建立管理要求，需要簽訂進口商和經(jīng)銷商協(xié)議，保證歐洲市場的產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)對接要求。
9)要求生產(chǎn)企業(yè)有一定的財務(wù)能力或需要有相應的商業(yè)保險，確保醫(yī)療器械投入市場給患者帶來傷害要有能力賠償。
10)企業(yè)需要設(shè)定合規(guī)負責人，要求該崗位需要接受MDR的培訓，理解歐盟法規(guī)的要求，并要有責任對本企業(yè)的上市產(chǎn)品進行監(jiān)控。公告機構(gòu)要對該崗位的人員能力進行評估。
11)MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務(wù)之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。
3.相關(guān)環(huán)節(jié)費用增加
費用方面主要體現(xiàn)在產(chǎn)品的檢測費用，公告機構(gòu)的審核費用，企業(yè)的商業(yè)保險費用和歐代的代理費用方面都比MDD下的費用要多，通常情況下，一個IIa類有源醫(yī)療器械獲得MDR證書的費用在80萬RMB以上，IIb類有源醫(yī)療器械在150萬RMB左右，這個費用還沒有包括注冊人員的工資，公司的商業(yè)保險及歐代的代理費用。
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