隨著科技在進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的種類逐漸增多。醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，人們開始對(duì)這方面的需求量不斷擴(kuò)大。但是你知道在日常生活中能夠看到的使用的醫(yī)療器械都是要通過mdr認(rèn)證才可以的，這是一種安全身份的象征。那么接下來就跟隨小編一起來了解一下有關(guān)醫(yī)療器械的內(nèi)容吧。
醫(yī)療器械國(guó)外的注冊(cè)和認(rèn)證流程,需要做哪些準(zhǔn)備資料?
醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分,產(chǎn)品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關(guān),為此,世界都設(shè)立了嚴(yán)格的管控制度。隨著我國(guó)相關(guān)行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈的日漸成熟，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入高速發(fā)展期,市場(chǎng)容不斷擴(kuò)大,產(chǎn)品認(rèn)證需求與日俱增。然而，鑒于當(dāng)前國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)證種類的多樣性和法律法規(guī)的持續(xù)變動(dòng),很多醫(yī)療器械廠商對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證的內(nèi)容和流程都不了解,如何順利通過注冊(cè)認(rèn)證仍是許多企業(yè)亟需解決的問題。
一、 什么是醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證?
醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部]根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。
二、哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證?
被定義為醫(yī)療器械的產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊(cè)認(rèn)證,這些產(chǎn)品通常是指制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具機(jī)器、俱植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的包括:疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持;支持或維持生命;妊娠控制;:醫(yī)療器械的消毒;通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息:其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得 ,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
值得注意的是, 有些產(chǎn)品在某些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器械,而在其他地方不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括:消毒物質(zhì);殘疾人的輔助用品;含有動(dòng)物和(或)人體組織的器械;用于體外受精或生育輔助的器械。
以上就是小編為大家整理的有關(guān)于醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，希望大家在看完本篇文章之后能夠有所參考。醫(yī)療器械關(guān)乎著人們的身體健康，所以在認(rèn)證方面不可馬虎。對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專業(yè)的人士為你講解。